2025年版《中国药典》（以下简称“新版药典”）将于2025年10月1日正式实施，其中对药品包装材料（药包材）的规范要求发生了重大变革，标志着我国药包材标准体系迈入科学化、国际化新阶段。新版药典以“1+4+58”框架为核心，构建了涵盖通用要求、材质分类指导原则和通用检测方法的完整体系，对药包材的质量控制提出更高要求。
一、药包材标准的核心变化
1.体系重构与国际接轨
新版药典突破传统“一品一标准”模式，采用“1+4+58”框架：
1项通用要求：《药包材通用要求指导原则》（9621）明确药包材需满足“四性一稳定”（保护性、相容性、安全性、功能性及自身稳定性），并规范命名规则和生产检验要求。
4类材质指导原则：针对玻璃、橡胶、塑料、金属四大材质，细化生产工艺、质量控制要点及适用场景。例如，玻璃容器新增耐内压力、遮光性等关键指标，橡胶密封件强化挥发性硫化物控制。
58项通用检测方法：新增42项方法（如红外光谱法、不溶性微粒检查法），修订16项传统方法（如热合强度测定法）。例如，塑料类新增乙醛、氯乙烯单体测定法，玻璃类引入遮光性测定法（4023），以提升有机杂质监控精度。
2.风险管控与检测技术升级
元素杂质与可浸出物（E&L）研究：参考ICH Q3D标准，新增《药包材元素杂质测定法》（4214），要求对检出的可浸出物进行毒理学阈值（TTC）评估。
高灵敏度检测技术应用：推荐采用ICP-MS、LC-HRMS等技术满足痕量杂质检测需求，推动企业升级实验室设备。
环保与绿色导向：减少剧毒试剂使用（如修订塑料密度测定法取消三氯甲烷），推广替代动物实验方法（如细胞毒性试验4411）。
二、行业影响与企业应对策略
1.强化企业主体责任
新版药典要求药企在包材选型阶段即采用QbD（质量源于设计）理念，结合加速老化试验和真实条件试验评估迁移风险。例如，塑料类药包材需通过TOC（总有机碳）检测溶出物，橡胶密封件需控制挥发性硫化物含量。企业需重新梳理现有数据，补充E&L研究及元素杂质浸出量实验。
2.关联审评与合规挑战
药包材标准与制剂审评深度绑定，要求企业同步满足《制剂通则》与材质指导原则。例如，注射剂包装需依据玻璃类型选择遮光性指标，并与制剂可见异物控制要求协同验证。企业需加强与包材供应商的协作，确保原材料符合药典新增标准（如硅油残留、热合强度≥7.0N/15mm）。
3.检测能力与技术升级
新版药典对检测方法的科学性和可操作性提出更高要求。例如，热合强度测试需严格遵循T型剥离法（4008），环境温湿度偏差需控制在±2℃和±5%以内。企业需引入智能化检测设备（如济南中科电子热合强度测定仪）和恒温恒湿模拟舱，确保数据可追溯性。
三、结语
2025版药典的实施不仅是技术标准的升级，更是药品全生命周期监管的深化。药企需以风险管理为主线，通过优化工艺、升级检测技术和强化供应链管理，确保合规性。同时，标准的国际化接轨将助力国内药包材企业拓展海外市场，推动我国医药产业高质量发展。
