检测意义
药品包装的密封性是保障药品质量、安全性和有效性的关键环节。无论是玻璃类包装（如输液瓶、西林瓶）还是口服类包装（如泡罩包装、复合膜袋），其密封性能直接影响药品在运输、储存及使用程中是否发生泄漏、污染或失效。通过标准化的密封性测试，可验证包装系统的完整性，降低因包装缺陷导致的药品风险，满足《中国药典》及行业标准的合规要求。
检测标准与技术要求
针对不同包装形式，行业标准明确了具体的检测方法与参数：
1. 玻璃类包装密封性测试
玻璃输液瓶、安瓿瓶、注射剂瓶（西林瓶）：
根据YBB 00052005-2015和GB15810-2019，需通过真空衰减法或负压法检测微泄漏。例如，无菌注射器的器身密合性要求抽负压至27kPa，观察活塞与芯杆分离或密封圈泄漏情况。
卡式瓶、多层共挤输液袋、预灌封注射器：
YBB 00062002-2015和YBB 00082002-2015规定，需结合正压/负压法与微生物挑战法，模拟实际使用场景下的密封性能。
2. 口服类包装密封性测试
复合膜袋、泡罩包装、低密度聚乙烯袋：
GB/T 15717和YBB 00102002-2015要求采用气泡法或色水法，通过抽真空至30-90kPa，观察是否有气泡逸出或染色液渗入。
铝罐、药用塑料瓶（口服液体/固体）：
YBB 00092002-2015和YBB 00262002-2015明确规定，需通过真空保持试验（如27kPa真空度，维持2分钟），结合扭矩检测确保瓶盖密封性。
无菌注射器：
GB15810-2019附录D要求测试活塞与密封圈在负压下的泄漏风险，需精确控制压力范围（0～-90kPa）及保压时间。
技术实践：MFY-01H密封试验仪的应用
济南中科电子科技有限公司研发的 MFY-01H密封试验仪，基于真空压差法原理，适用于多种包装形式的密封性检测。其核心特点如下：
检测原理：
通过真空罐抽真空，使试样内外形成压力差，观察气泡逸出或形变恢复情况，判定密封性能。
核心参数：
真空度范围：0～-90kPa，支持多档调节（如27kPa、50kPa等）。
保压时间：0.1～999999s。
真空分辨率：0.01kPa，满足高灵敏度检测需求。
适配性：标配Φ270×210mm真空罐，支持定制大尺寸罐体（如Φ460×330mm），兼容玻璃瓶、软袋、注射器等多种包装。
结语
密封性测试作为药品包装质量控制的核心环节，其科学性与规范性直接关系到药品的安全性和合规性。通过遵循 GB/T 15717、YBB系列标准 及 GB15810-2019，并结合高精度设备（如MFY-01H）的标准化操作，制药企业可有效提升包装系统的密封可靠性，确保药品在全生命周期内的稳定性与安全性，推动行业高质量发展。
