根据 YBB00122002-2015 标准，口服固体药用高密度聚乙烯瓶（HDPE药瓶）的密封性测试需通过科学方法验证瓶盖与瓶身的密封性能，防止外界环境（如水分、空气）侵入。济南中科电子作为专业检测仪器研发企业，提供全流程解决方案，以下是具体操作步骤和适用场景：
一、常用测试方法及操作要点
1、负压泄漏测试（真空衰减法）
适用场景：快速检测瓶体整体密封性。
操作步骤：将样品浸入真空罐水中，抽真空至 -30kPa 至 -40kPa，保压 30 秒至 2 分钟，观察瓶内是否出现连续气泡。
判定标准：无连续气泡逸出即为合格。
2、染色液渗透测试
适用场景：验证瓶口与瓶盖的微观泄漏。
操作步骤：向瓶内注入染色液（如亚甲蓝溶液），倒置放置 24 小时后观察瓶口连接处是否有染色液渗出。
判定标准：无染色液渗漏即为合格。
3、微生物挑战法
适用场景：高要求环境下的密封性验证（如无菌药品包装）。
操作步骤：在瓶内注入含菌液体，封口后浸泡于培养基中培养 7 天，检测瓶外培养基是否出现微生物增殖。
判定标准：无菌生长为合格。
二、济南中科电子的检测解决方案
针对上述测试需求，济南中科电子提供以下专业设备：
NDL-V301 微泄漏密封试验仪（真空+压力衰减法）
技术优势：基于真空衰减法，高精度传感器分辨率达 0.01kPa，可检测泄漏孔径 ≥1μm，支持常压或真空环境下的检测。
应用场景：适用于硬质/软质包装、液体/固体填充物的密封性验证。
微生物侵入密封试验仪
技术优势：模拟微生物侵入场景，结合培养基检测技术，验证包装在极端条件下的密封性能。
三、测试注意事项
1、设备校准：定期校准传感器，确保测试数据准确性。
2、环境控制：实验室温湿度建议控制在 23±2℃，湿度≤60%，避免设备波动影响结果。
3、操作规范：严格按标准要求旋紧瓶盖，避免人为误差。
结语：
YBB00122002-2015 标准为口服固体药用 HDPE 瓶的密封性检测提供了科学依据。济南中科电子凭借专业的检测仪器与成熟的技术方案，助力药企高效完成质量控制，保障药品安全。
