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2025药典新规下,如何精准检测玻璃瓶耐内压性能?

作者:中科电子 浏览: 时间:2025-09-01 09:59:55

信息摘要:

随着2025版《中国药典》(第4017项)对玻璃容器耐内压力测试要求的更新,药用玻璃瓶(如安瓿瓶、西林瓶、输液瓶)的承压性能检测成为制药企业与质检机构的关键环节。

检测意义:药品安全从包装开始

随着2025版《中国药典》(第4017项)对玻璃容器耐内压力测试要求的更新,药用玻璃瓶(如安瓿瓶、西林瓶、输液瓶)的承压性能检测成为制药企业与质检机构的关键环节。该标准明确要求通过线性增压至破裂或预设值,验证容器在运输、储存及使用过程中的抗压能力,防止因包装破损导致的药品污染、泄漏或失效问题。


检测过程中需严格遵循以下要求:

1.增压速率:以0.4 MPa/s±0.1 MPa/s速率线性升压,重复性误差≤±2%;

2.测试介质:室温±5℃的水,供试品需静置30分钟;

3.关键指标:记录破裂压力、破裂数量及平均值,确保结果的科学性与可比性。

此类检测不仅是药品包装合规性的核心依据,更是保障患者用药安全的重要防线。


GPT-03玻璃瓶耐内压力试验机


济南中科电子GPT-03玻璃瓶耐内压力试验机

济南中科电子科技有限公司研发的GPT-03玻璃瓶耐内压力试验机,严格依据GB/T 4546-2008、YBB00172003-2015及2025版药典标准设计,专为药用玻璃瓶耐压性能检测而生,广泛应用于制药企业、质检机构及包装材料研发领域。


核心优势

1.高精度测试

测量范围:0.5~7 MPa,覆盖多种玻璃瓶规格;

分辨率:0.0001 MPa,精准捕捉微小压力变化;

增压速率:0.4~0.58 MPa/s(±0.1 MPa/s)或1.0 MPa/s(±0.2 MPa/s),符合药典要求。

2.自动化与安全性

伺服电机驱动液压系统,实时调控压力并自动判定破裂状态;

配备透明观察窗及防爆保护装置,确保操作安全;

自动增压/保压、泄压及故障报警功能,减少人工干预。

3.灵活适配性

标配瓶口夹具(Ф24~29 mm),支持定制不同规格;

支持气密性、变形压力及爆破压力等多模式测试,满足多样化需求。

4.数据管理便捷

USB接口连接计算机,支持数据导出与分析

配备微型打印机,可直接输出测试报告,便于存档与追溯。


适用场景

制药企业质量控制:验证包装材料是否符合2025药典标准;

研发验证:评估新型玻璃瓶设计的承压性能;

第三方检测机构:提供标准化、可重复的检测服务。


结语

药品包装的安全性直接影响临床用药效果。济南中科电子GPT-03玻璃瓶耐内压力试验机以高精度、自动化及合规性设计,助力企业高效完成检测任务,确保产品符合药典要求。通过科学的测试方法与可靠设备,为药品包装质量提升与行业高质量发展提供坚实保障。


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