检测意义：守护药品安全的“隐形防线”
药品包装的密封完整性直接影响药品的无菌性、稳定性和有效性。根据《中国药典》2025版及GB/T 15171等标准要求，药品包装需通过科学验证其密封性能，防止微生物侵入导致的污染风险。微生物侵入试验作为经典检测方法，通过模拟实际环境中的压力变化与微生物挑战，精准评估包装是否存在泄漏通道。这一检测不仅是药品上市前的关键验证环节，更是保障患者用药安全的重要技术手段。
MIT-L20微生物侵入密封试验仪：精准验证密封性能的核心工具
济南中科电子科技有限公司研发的MIT-L20微生物侵入密封试验仪，严格遵循《中国药典》及国际标准，采用正压与负压双重测试原理，适用于药品包装用复合袋、泡罩包装、玻璃瓶、软管等多种形式的密封性检测。
检测原理：
1. 正压法：通过向包装内部施加预设压力（0～400 kPa），模拟运输、储存过程中可能遇到的外部压力变化，观察包装是否因压力差异导致密封失效。
2. 负压法：抽真空（-90 kPa至-97 kPa）检测包装在负压条件下的密封性能，结合微生物挑战实验（浸没式），通过培养基与高浓度菌液接触，判断是否存在微生物侵入风险。
MIT-L20微生物侵入密封试验仪核心优势
1. 高精度与多功能：配备工业级触摸屏与高速采样芯片，支持正压、负压、保压时间等参数预设，满足色水法与微生物挑战法的多样化检测需求。
2. 自动化操作：一键启动测试流程，自动恒压补气、反吹卸载，提升检测效率，减少人为误差。
3. 数据可追溯性：内置存储功能，支持测试数据查询与记录，符合药品质量管理体系的规范要求。
4. 灵活适配：可定制非标测试罐及配件，适配不同规格的包装样品，覆盖口服液体瓶、注射剂瓶等常见药品包装类型。
结语
在药品生产与质量控制中，密封性检测是不可逾越的环节。MIT-L20微生物侵入密封试验仪以科学验证为核心，结合高标准的检测方法，为制药企业提供了可靠的技术支持。通过精准识别潜在泄漏风险，助力企业满足法规要求，保障药品质量与患者用药安全。
