一、新规背景下，铝质药用软膏管检测要求升级
随着《中国药典2025年版》四部通则4058、4060的发布，以及YBB00162002-2015《药用铝管》标准的持续实施，药用铝管内涂层连续性检测已成为制药企业质量控制的必选项。新规对铝管内壁涂层的完整性、均匀性提出了更严格的量化指标，要求生产企业必须通过科学手段验证涂层性能，避免因涂层缺陷导致的药物污染、活性成分降解等问题。
二、内涂层连续性为何是药包材质量核心？
铝质软膏管广泛应用于眼膏、凝胶剂等制剂包装，其内涂层直接接触药品，承担着阻隔金属离子迁移、防止药物氧化变质的功能。若涂层存在针孔、裂纹等缺陷，可能导致：
药物稳定性下降：氧气、湿气渗透加速有效成分分解
微生物污染风险：涂层破损形成微生物滋生通道
金属离子析出：影响药品理化性质及患者用药安全
根据YBB00162002-2015规定，铝管内涂层需通过耐腐蚀性、附着力、连续性等多维度测试。
三、专业仪器如何满足标准升级需求？
针对新规要求，济南中科电子科技有限公司研发的LG-02铝质药用软膏管内涂层连续性测试仪，通过以下技术实现精准合规检测：检测原理为：将涂油内涂层的软管注满硫酸铜溶液，滑动电极浸入溶液并与V型槽底座电极接触，施加5±0.5V直流电。电流大小与铝管未被涂层覆盖的表面积成正比，若涂层存在缺陷，电解反应会在漏电部位生成黑色沉积铜，直观显示内涂层破损位置及面积。
技术指标：
铝管直径 Ф10-Ф50mm
测量高度30-250 mm
分 辨 率 ±0.1mA
产品采用高清触控屏，一键式操作
实时动态曲线，精准掌握数据趋势
数据全保存，查询溯源便捷
微型打印机直出报告
四、从合规到竞争力：检测升级的长期价值
制药企业通过引入专业检测设备，不仅能确保产品通过药监部门飞行检查，更能：
低质量风险：提前拦截不合格批次，减少召回损失；
提升品牌信任度：以数据化质量管控赢得客户认可；
适应国际化趋势：为出口药品包材合规提供技术支撑。
五、结语：以专业仪器守护药品安全底线
在药典标准持续升级的背景下，铝质药用软膏管内涂层连续性测试仪已从“选配设备”转变为生产线必备工具。选择符合YBB与药典要求的检测方案，不仅是对法规的响应，更是对患者用药安全的承诺。
