2025年2月28日，国家药监局举办本年度首期"药品监管大讲堂"，政策法规司主要负责人专题解读《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）。此次会议释放出国家持续强化药品全生命周期监管、推动医药产业高质量发展的政策信号。
在药品安全监管方面，《意见》明确建立"源头严防、过程严管、风险严控"的监管体系。通过完善药物警戒制度，建立药品追溯协同平台，强化对原料药、辅料、包材的全过程质量监控。特别强调对集采中标品种、儿童用药等重点产品实施动态抽检，要求2025年底前实现重点企业数字化追溯体系全覆盖。
药品包装安全作为质量保障的重要环节，《意见》提出三项重点举措：一是修订药包材质量管理规范，建立与药品注册联审联批制度；二是推行智能包装技术应用，要求2025年前30%以上创新药采用防伪追溯一体化包装；三是加强说明书适老化改造，明确儿童药品必须配备安全开启装置。国家药监局数据显示，2024年因包装缺陷导致的药品召回事件同比下降21%。
中国药典的持续更新为质量监管提供技术支撑。2025年版《中国药典》新增药品标准127个，修订质控项目436项，其中首次引入中药全过程质量评价体系。针对生物制品、细胞治疗产品等新兴领域，新增微生物限度、包装密封性等15项检测标准。药典委员会透露，新版药典将药品包装材料相容性研究纳入强制检验范围。
当前我国医药产业呈现"量质齐升"态势。2024年医药工业主营收入突破3.8万亿元，创新药上市数量连续三年保持两位数增长。但行业仍面临低水平重复建设、高端包装材料依赖进口等挑战。据行业统计，国内药品包装材料市场外资企业仍占据40%以上份额，尤其是预灌封注射器等高端产品国产化率不足30%。
国家药监局表示，将通过深化审评审批制度改革、健全标准体系、强化监管能力建设等举措，推动建立药品质量安全与产业创新协同发展新格局。随着监管政策持续完善和技术标准迭代升级，我国医药产业正在向"安全可控、创新引领"的高质量发展阶段稳步迈进。
济南中科电子科技有限公司专注药包材检测仪器研发与生产，通过技术创新助力药品包装质量提升。企业基于行业需求，开发符合《中国药典》及ISO国际标准的检测设备，为制药企业提供材料阻隔性、密封完整性等关键指标的全方位检测方案，助力完善质量控制体系。通过高精度仪器与智能化系统，帮助客户提升检测效率与数据可靠性，降低药品包装质量风险。公司积极参与行业标准研讨，推动检测方法规范化发展，同时通过技术交流与人才培养，促进行业专业技术水平提升。在绿色环保趋势下，企业持续探索低能耗、可持续的检测技术研发，为医药包装产业高质量发展提供技术支持。
