《中国药典》2025 年版四部通则 4017 “玻璃容器耐内压力测定法” 对药用玻璃瓶耐内压检测方法进行了系统性修订，明确将检测方法分为 恒压法（第一法）和恒速增压法（第二法） 两大技术路径，分别适用于不同场景下的质量控制需求。以下是两大方法的核心技术细节与应用差异：
一、恒压法（保压试验/非破坏性试验）
1、核心原理：以0.58 MPa/s±0.1 MPa/s的速率增加压力，直至达到预定压力值并保持60秒，观察供试品是否破裂。
2、具体应用：
通过性试验：以0.58 MPa/s±0.1 MPa/s的速率增加压力至预定压力值（如0.6MPa），保持60秒±2秒，观察容器有无破裂。
递增性试验：若通过性试验后继续加压，每次递增0.1MPa或0.2MPa，直到破裂率达到50%或100%，以此确定容器耐压极限。
3、适用场景：
出厂全检或过程控制
产品注册、上市前的质量验证
用于评估玻璃容器在常规储存和运输条件下的安全性
4、结果判定：在目标压力下保持60秒后无破裂，判定为合格。
二、恒速增压法（破坏性试验）
1、核心原理：以0.58 MPa/s±0.1 MPa/s的速率持续增加压力，直至玻璃容器破裂，记录破裂时的压力值。
2、具体应用：
通过性试验：在目标压力值下观察容器是否完好。
破坏性试验：不断增压直至容器破裂，记录破裂时的压力，以及统计破裂率对应的压力水平。
3、适用场景：
研发阶段的材料性能评估
工艺验证
来料抽检
为包装设计提供抗压能力数据
4、结果判定：记录破裂时的压力值（爆破压力），用于评估玻璃容器的极限耐压能力。
三、2025版标准关键变化
1、增压速率提升：从旧版的0.4 MPa/s±0.1 MPa/s提升至0.58 MPa/s±0.1 MPa/s，更贴近实际灌装工况
2、保压时间明确：通过性试验需在目标压力下保压60秒，全面评估长期承压能力
3、重复性要求：增压速率重复性控制在±2%以内，确保测试稳定性
4、方法完整性：明确区分通过性试验、破坏性试验及递增性试验
四、济南中科电子设备适配方案
济南中科电子研发的GPT-03 玻璃瓶耐内压力试验机，严格依据药典及GB/T 4546-2008标准设计，覆盖药用玻璃瓶全场景检测需求：
1、精准控制：伺服电机驱动液压系统，增压速率0.4～0.58 MPa/s可调，满足0.58 MPa/s新标准要求。
2、高精度检测：压力分辨率0.0001 MPa，误差≤±0.5%，保障数据可靠性。
3、多模式兼容：支持恒压保压、恒速增压及递增性测试，适配不同规格玻璃瓶（如西林瓶、输液瓶）。
4、安全防护：透明观察窗+防爆装置，避免玻璃破裂风险；自动泄压功能确保操作安全。
总结：
药典2025版实施后，企业需升级检测设备以满足新规。济南中科电子研发的GPT-03 玻璃瓶耐内压力试验机已广泛应用于制药企业及质检机构，助力企业高效完成检测。
