2026年5月于上海落幕的“新型给药系统与医药包装高质量发展交流会”上，2025版《中国药典》药包材标准的核心变革成为焦点。与会专家系统梳理了以风险管理为导向的标准设计逻辑，明确了玻璃、橡胶、塑料、金属等各类药包材关键检测项目的更新要点。其中，物理性能检测作为确保药包材密封性、完整性、机械强度及工艺适应性的基础环节，其方法规范与限值要求在新版药典中得到进一步强化。例如，针对注射剂用胶塞的穿刺力、穿刺落屑、自密封性等指标，2025版药典在试验参数与判定标准上做了更细致的分层规定；对于口服液体药用塑料瓶的密封性、抗跌落性能，以及铝塑复合膜的热合强度、层间剥离强度，也给出了更明确的测试条件与接受限值。与此同时，USP<671>、EP 3.1系列及ISO 8871等国外标准在阻隔性能、机械强度及洁净度等物理参数上的持续更新，也促使国内制药企业及包材供应商建立更完整的检测体系，以应对关联审评及国际化申报的双重合规挑战。
在实际质量控制场景中，药包材的物理检测涵盖水蒸气透过率、氧气透过率、密封性能（负压法与正压法）、拉伸强度、热合强度、穿刺力、滑动性、开启力、抗冲击性等多个维度。以吸入制剂、预充针、眼用给药装置等新型给药系统为例，其装置与包材的配合精度直接影响患者使用剂量的一致性与安全性。例如，预灌封注射器要求针筒与胶塞间的滑动阻力控制在适宜范围，过小可能导致漏液，过大则影响推注顺畅；多剂量滴眼剂瓶需通过反复开关后仍保持微生物密封性，这对瓶口与内塞的结构配合及材料的回弹性能提出了较高要求。此外，多层共挤膜在BFS（吹灌封）工艺中的层间剥离强度、橡胶塞在清洗灭菌后的尺寸稳定性、铝塑组合盖的启破力与撕片力等指标，均需借助高精度检测设备进行量化评价。济南中科电子科技有限公司推出的系列物性检测仪器，严格依据2025版《中国药典》及ISO、ASTM、YBB等相关标准设计，可对薄膜、复合材料、瓶体、胶塞、铝箔、预灌封组件等提供力学性能与阻隔性能的系统测试方案。
通过标准化的物理检测，企业能够有效识别材料选型缺陷、工艺波动及储运风险，避免因包装失效导致的药品召回或临床不良反应。具体而言，采用电解法或库仑传感器原理的水蒸气/氧气透过率测试系统，可在数天内完成高阻隔包材的长效保护效能评价，相比传统重量法效率提升明显；配备多工位气动夹具的智能电子拉力试验机，可同步完成热合强度、抗拉强度、直角撕裂及剥离强度等多项力学指标的批量检测，减少人工换样与参数设定的等待时间；全自动密封性测试仪支持负压与正压双模式切换，适用于西林瓶、安瓿瓶、卡式瓶及软袋等多种包装形式，单个检测周期可控制在数分钟内。这些检测设备不仅服务于片剂、胶囊等传统剂型，更可适配生物制剂、吸入喷雾、眼用植入剂、核酸药物等创新剂型的个性化包装验证需求，为从研发选型、工艺确认到稳定性考察的全链条提供可追溯的数据支撑。
随着我国药包材标准体系从“注册制”向以风险管控为核心的“关联审评”模式深化，建立覆盖来料检验、过程控制与成品放行的物理检测能力，已成为制药企业及包材供应商通过合规审核的关键路径。尤其是在2025版药典全面实施后，部分以往仅作参考的物理检测项目已转为强制检验项，且抽样方案与接收质量限（AQL）的设定更加贴近实际生产批次的统计学要求。企业若不具备相应的检测手段或未建立内部标准操作规程，可能在现场核查中面临缺陷项风险。
济南中科电子实验室
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