作为直接接触药液的重要医疗器械，预灌封注射器组合件的物理性能直接影响用药安全。根据国家药包材标准（YBB）要求，生产企业需严格执行以下7项核心检测：
一、外观检测（YBB 00092004-2015）
注射器需无毛刺、裂纹或明显划痕，针管表面应光滑平直。针尖必须无倒钩、卷边等缺陷，胶塞与推杆装配需完整无松动。检测时需在自然光下360°目视检查。
二、穿刺力测试（YBB 00092004-2015）
使用专业穿刺力测试仪检测针头刺穿模拟皮肤（通常为聚氨酯膜）的力度。标准要求21G针头穿刺力≤0.8N，23G≤1.0N，25G≤1.2N，确保注射过程顺畅且痛感可控。
三、泄漏与密封性检测
通过正压法（注射器内注水加压至300kPa）和负压法（抽真空至-88kPa）分别保持60秒，观察是否出现液体渗漏或气泡逸出，确保药液储存和运输安全。
四、针尖强度测试（YBB 00092004-2015）
将针尖以垂直方向施压，施加3N力持续10秒后，针尖不得出现弯曲、断裂或倒钩。该测试模拟注射过程中意外触碰硬物的极端情况。
五、针管刚性检测（YBB 00032004-2015）
将针管置于跨距25mm的支点间，中心点施加规定力值（如21G针管需承受7.0N力），针管弯曲度需≤0.25mm，确保注射时针头不发生过度形变。
六、针头锋利度试验（GB 18457-2015）
采用穿刺力测定仪测量针尖刺穿模拟皮肤所需力度。以23G针头为例，首次穿刺力需≤0.7N，重复穿刺10次后仍能保持稳定穿刺性能。
七、组件连接强度测试
通过拉力试验机检测针座与注射器、针管与针座的连接强度。标准要求轴向拉力需≥15N，旋转扭矩≥0.02N·m，防止临床使用中发生脱落风险。
检测标准依据与实施要点
上述检测均需参照最新版YBB标准（如YBB 00092004-2015《预灌封注射器组合件（带注射针）》），检测环境需控制在温度23±2℃、相对湿度50±5%。生产企业应配备符合ISO 13485要求的检测实验室，每批次产品留存检测数据备查。
