药用固体硬片为何必须检测热合强度？
药用固体硬片作为铝塑泡罩包装的核心基材，其与铝箔的热合强度直接决定药品包装的密封性和阻隔性能。根据《国家药包材标准》（YBB00122002）规定，热合强度是药用固体硬片的关键检测项目。若热合强度不足，可能导致包装在运输或储存过程中发生分层、漏气，引发药品受潮、氧化甚至微生物污染，直接影响用药安全。
YBB标准对热合强度的技术要求
YBB00122002明确要求，药用固体硬片与铝箔的热合强度需≥6.0N/15mm。该标准的制定基于以下核心考量：
1.密封可靠性验证：药品包装需承受-40℃至60℃的温度波动，热合界面必须维持稳定结合力，防止因热胀冷缩导致密封失效。
2.阻隔性能保障：氧气透过率需≤0.5cm³/(m²·24h·0.1MPa)，水蒸气透过率需≤0.1g/(m²·24h)，足够的热合强度是维持高阻隔性的基础。
热合强度检测方法与操作规范
依据YBB标准，检测需遵循以下技术流程：
1.样品制备
将固体硬片与铝箔通过热封仪（温度150±5℃、压力0.3MPa、时间1.5s）制成复合片材，裁切为宽15mm、长200mm的试样，热合区域居中。
2.设备参数设定
使用电子拉力试验机，夹具间距设定100mm，拉伸速度300mm/min，确保测试条件符合GB/T 8808-1988标准。
3.测试过程
将试样两端分别夹持于上下夹具，使热合线与夹具中心线垂直，匀速拉伸至完全剥离，记录最大剥离力值。
4.结果判定
热合强度=最大剥离力（N）/试样宽度（mm），计算结果需精确至0.1N/15mm。若三组平行试验均≥6.0N/15mm，则判定合格。
结语
热合强度检测是YBB标准强制要求的质量控制核心环节，直接关系到药品包装的长期稳定性。通过标准化测试与数据追溯，企业可快速定位工艺缺陷，优化热封参数组合。
