药品包装质量控制再升级：2025年药品检验能力验证计划聚焦塑料膜透湿性检测
2025年1月，国家药监局发布通知，部署2025年药品检验能力验证计划，其中塑料膜透湿性检测被列为重点验证项目之一。这一举措标志着我国药品包装材料质量控制体系进一步完善，对保障药品质量安全具有重要意义。
药品包装材料，尤其是直接接触药品的塑料膜，其质量直接影响药品的稳定性和有效性。透湿性作为塑料膜的关键性能指标，是指水蒸气透过包装材料的速率。过高的透湿性会导致药品吸潮变质，而过低的透湿性则可能影响某些需要透气的药品的疗效。因此，准确测定塑料膜的透湿性，对于选择合适的包装材料、保证药品质量至关重要。
此次关于塑料膜的透湿性能力验证计划将依据《中国药典》2020年版四部通则4010水蒸气透过量测定法进行。该方法规定了塑料膜水蒸气透过量的测定原理、仪器设备、试验步骤和结果计算等内容，为药品检验机构提供了科学、规范的检测依据。通过参与此次能力验证，各省级药品检验机构可以评估自身在塑料膜透湿性检测方面的能力水平，发现并改进存在的问题，从而提升检测结果的准确性和可靠性。
此次能力验证计划的实施，将有力推动我国药品包装材料质量控制水平的提升。一方面，通过验证可以筛选出具备可靠检测能力的机构，为药品包装材料的生产和使用提供技术支撑；另一方面，也可以促进各检验机构之间的技术交流和学习，推动检测方法的不断完善和进步。
未来，随着药品包装材料的不断发展和创新，对透湿性等关键性能指标的检测要求也将不断提高。相信在国家药监局的领导下，通过持续开展能力验证、完善标准体系、加强技术培训等措施，我国药品包装材料质量控制体系将更加完善，为保障公众用药安全提供更加坚实的保障。
