一、通则概述
2025年版《中国药典》四部通则4060《金属软膏管物理性能测定法》对药品包装用金属软膏管的物理性能提出了明确要求，其中涂层黏附力是保障药品安全性和稳定性的关键指标。该通则明确规定了涂层黏附力、密封性和韧性三项核心物理性能的测定方法，为金属软膏管（即医用凝胶管）的质量控制提供了标准化依据。
二、涂层黏附力测试原理
涂层黏附力测试旨在评估金属软膏管内外涂层在受力变形后是否出现裂纹或脱落，模拟实际使用中软膏管受到的挤压变形。通过"手风琴式"折叠模拟机械应力，确保涂层能够承受实际使用中的机械应力而不失效。
三、涂层黏附力测试详细方法
1、测试设备要求
专用棒状夹具装置（或符合标准的其他装置）
需确保样品在试验过程中保持垂直状态
顶部压板和施压装置
2、测试步骤
样品准备：
取适量样品，套在专用棒上
管子尾部套在与样品规格相应的一级阶梯上
棒从管嘴伸出，确保样品与底座保持垂直
压力施加：
把顶部压板套在伸出的棒上，轻轻搁置在管嘴顶端
在压板上施加均匀压力
迅速向下挤压样品，使样品呈现均匀折叠的"手风琴"外表
结果判定：
把压过的样品从棒上取下，尽可能伸展到原来的长度
将样品纵向剖开
观察内、外涂层是否有裂纹或脱落现象
3、判定标准
合格标准：涂层无肉眼可见裂纹或剥落
不合格情况：涂层出现裂纹或脱落
四、测试操作要点与注意事项
1、环境条件：测试应在23±2℃、50±10%RH环境下进行
2、样品处理：样品需平衡24小时，确保测试条件一致
3、压力控制：施加压力需均匀，确保形成"手风琴"式均匀折叠
4、观察标准：需在良好光照条件下，肉眼观察涂层完整性
5、重复测试：若出现不确定结果，应进行重复测试
五、济南中科电子专业解决方案
济南中科电子科技有限公司研发的LG-04 涂层柔性和黏附力试验装置，严格遵循YBB00162002-2015《铝质药用软膏管》标准，为药企提供专业检测支持：
1、精准适配：支持铝管直径Ф10~45mm、测量高度10~250mm，满足多种规格需求
2、标准操作：采用"手风琴式"折叠原理，确保样品垂直受力，模拟真实使用场景
3、便捷可靠：配备阶梯式底座与压板，操作流程标准化，结果判定直观
4、合规保障：符合药典要求，助力企业通过药监部门质量检查
总结：
随着医药行业对包装安全性的要求不断提高，铝质药用软膏管的涂层性能检测已成为质量控制的必选项。济南中科电子始终秉持"精准检测、品质服务"的理念，以专业设备助力药企满足最新标准要求，为药品安全提供可靠保障。
