根据 GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》国家标准，医用注射器的 正压密合性测试 是评估其密封性能的关键环节。主要通过模拟实际使用中的压力条件，验证活塞与外套、针座与针管等连接部位的密封性。以下是济南中科电子总结的详细测试方法和标准要求：
一、测试目的
验证注射器在 正向压力 下的密封性能，确保在正常使用（如抽吸药液、注射或排空液体时）不会发生液体泄漏，保障医疗安全。
二、核心标准及适用范围
中国国家标准 GB 15810-2019
该标准适用于一次性无菌注射器（包括普通型、低阻力型、自毁型等），规定了正压密合性测试的具体要求。测试需在 200kPa 或 300kPa 的正压下进行，持续 30 秒，观察活塞或密封圈处是否有液体泄漏（允许密封圈间存在微量液体）。
国际标准 ISO 7886-1:2017
针对手动使用的一次性无菌注射器，标准附件 D 明确要求在 0.25 倍标示容量的压力下测试活塞处的液体泄漏，测试时间和压力需根据注射器规格调整。
其他相关标准
YY/T 0615.1-2007：规定了注射器测试设备的通用要求，确保压力控制精度和测试一致性。
YY1001-2024：对全玻璃注射器的锥头与针连接密封提出 300kPa 水压保持 30 秒的要求。
三、测试步骤
1、试样准备
选择符合 GB 15810-2019 标准的一次性使用无菌注射器。
抽吸略超过公称容量的水（18°C~28°C），排出空气后调节至公称容量刻度。
2、密封锥孔
使用密封装置封闭注射器锥孔，确保无气体或液体泄漏。
3、施加侧向力
从垂直于芯杆的方向施加侧向力（0.25 N~3 N），使芯杆处于 最大弯曲状态（模拟最不利工况）。
力值选择依据注射器容量（参考标准表1）。
4、施加轴向力
在外套或芯杆上施加 200 kPa 或 300 kPa 的压力（具体值根据注射器规格选择）。
通过活塞与外套的相对运动维持压力 30 秒（允许误差：+5 秒/-0 秒）。
5、检查泄漏
观察活塞或密封圈处是否出现液体泄漏。
6、注意事项：
密封圈之间少量液体属于正常现象，不视为泄漏。
明显渗漏（如液体从针座或活塞后方流出）则判定为不合格。
四、济南中科电子设备优势
济南中科电子“LSSD-01H泄漏与密封强度测试仪”基于GB 15810-2019及ISO 7886-1:2017标准，提供高精度密封性测试设备。其核心优势在于：
1、精准检测：压力精度达±0.25%FS，分辨率0.01 KPa / 0.01 psi，测试范围 0～600 KPa，确保数据可靠；
2、智能操作：工业级彩色高清触摸屏操作，自动记录压力曲线并生成测试报告，减少人为误差；
3、多重试验模式：提供膨胀抑制、膨胀非抑制双重试验方法，用户可根据不同的测试目的进行自由选择。
总结：
通过严格执行上述测试方法和标准，可有效保障医用注射器的密合性能，降低临床使用中药物泄漏、剂量失准等风险，济南中科电子以技术为纽带，持续为行业提供可信赖的检测支持，让每支注射器的密封安全经得起临床考验。
