YBB00032004-2015《钠钙玻璃管制口服液体瓶》 标准中关于壁厚和底厚测量方法 的规定。是由国家药典委员会颁布的国家药品包装容器(材料)标准,专门用于规范药用钠钙玻璃管制口服液体瓶的质量要求,其中壁厚和底厚是衡量瓶子机械强度和均匀性的关键指标。济南中科电子作为药包材检测设备研发企业,提供符合标准的解决方案,助力企业高效完成质量管控。以下是测量方法及要求:
一、壁厚测量:
仪器选型:推荐使用 BHY-01H电子壁厚测试仪,支持0~12.7mm量程,分度值达0.001mm,适配不同规格样品。
操作流程:
样品预处理:恒温恒湿环境下平衡24小时,避免温差影响。
测量步骤:将试样套在壁厚测量杆上,调整位置后记录数据。每个样品需测量3~5个点,取平均值。
标准要求:壁厚最小值为 0.70mm~0.95mm(依瓶型而定),确保均匀性与抗压性能。
标准要求
壁厚最小值:根据瓶型和尺寸不同,YBB00032004-2015规定壁厚最小值为 0.70mm-0.95mm。
均匀性要求:同一瓶体不同位置的壁厚差异需符合标准规定的公差范围。
二、底厚测量:
仪器配置:采用 BHY-01H电子壁厚测试仪,通过旋转测量杆定位瓶底中心区域。
操作要点:
调整测量头至瓶底支撑环位置,避免碰撞导致误差。
每个样品测量3~5个点,确保底厚值符合 0.4mm或0.45mm(依标准分型)要求。
数据记录:仪器内置存储功能,支持导出报告用于质量追溯。
标准要求
底厚最小值:根据瓶型和尺寸不同,YBB00032004-2015规定底厚最小值为 0.4mm 或 0.45mm。
均匀性要求:底厚需均匀,无局部过薄或变形。
三、注意事项
1、样品预处理:
测量前需对样品进行 温度平衡(通常在实验室放置24小时以上),避免温差影响测量结果。
清洁瓶体表面,确保无油污或杂质干扰测量。
2、数据记录与判定:
记录所有测量数据,并与标准要求的最小值对比。若测量值低于标准规定,判定为不合格。
数据需符合 GMP质量追溯要求,支持存储和报告打印。
3、仪器维护:
定期校准仪器,确保测量精度。
避免测量杆碰撞或过度用力,防止损坏设备。
四、济南中科电子的技术优势
合规性:设备参数与YBB00032004-2015标准严格匹配,支持药典及国际通用检测需求。
智能化:工业级触控屏实时显示数据,减少人为误差;支持多模式检测(壁厚/底厚/光程差)。
兼容性:适配口服液瓶、注射剂瓶等多种药用玻璃容器,满足生产、质检、研发全场景需求。
五、标准关联
YBB00032004-2015 中,壁厚和底厚的测量是确保玻璃瓶机械强度和密封性的关键指标之一。
其他相关检测项目(如内应力、热膨胀系数、耐水性等)需结合标准中的其他条款综合评估。
总结:
通过上述方法和标准要求,可确保钠钙玻璃管制口服液体瓶的壁厚和底厚符合药包材质量规范,保障药品包装的安全性和稳定性。如需了解更多技术细节或定制化服务,欢迎联系济南中科电子,获取专业检测设备选型建议与操作指导。