一、标准要求
根据 YBB00042004-2015 标准，硼硅玻璃管制药瓶的 121℃颗粒耐水性 需符合 1级标准（最高级别）。该测试通过模拟高温高压灭菌环境，评估玻璃材料在极端条件下的化学稳定性，确保其不会因溶出物迁移而影响药品质量。
二、检测原理
目标
测定玻璃颗粒在 121℃高压蒸汽 环境下与水接触后的溶出物含量（如碱性物质），评估其耐水侵蚀能力。
核心指标
溶出物释放量：通过滴定法或分光光度法测定浸提液的碱度或特定离子浓度。
颗粒尺寸：玻璃颗粒需控制在 300-500 μm 范围内，以确保测试结果的重复性和一致性。
三、操作流程
1、玻璃颗粒制备
步骤：
破碎：将玻璃瓶用锤子或玻璃碎破装置初步破碎成小块。
研磨：使用碾钵和杵将碎块研磨成颗粒（传统方法）或通过SFJ-121玻璃颗粒耐水性测试装置。
筛选：利用振筛机筛选出 300-500 μm 的颗粒（需去除铁屑等杂质）。
清洗与干燥：用无水乙醇清洗颗粒，去除表面污染物，再在烘箱中烘干。
关键点：
自动化设备优势：如 SFJ-121 可减少人工强度，提升颗粒尺寸均匀性。
传统方法挑战：手工研磨易导致颗粒尺寸不均，影响测试精度。
2、耐水性测试
步骤：
称量：取适量玻璃颗粒（通常多于10g）置于耐腐蚀容器中。
浸提：加入纯化水（电导率 ≤0.1 mS/m），密封后放入 压力蒸汽灭菌器 中。
高温处理：在 121℃±1℃ 下加热 30分钟。
冷却与过滤：取出容器冷却至室温，过滤溶液以分离溶出物。
测试条件：
试验用水要求：需不含重金属（如铜），且对甲基红呈中性（pH 5.4-5.6）。
设备校准：压力蒸汽灭菌器需满足升温/降温速率要求，确保温度稳定性。
3、结果判定
方法：
滴定法：用标准盐酸溶液滴定浸提液，计算每克玻璃颗粒消耗的盐酸体积（ml/g）。
分光光度法：测定特定离子（如硅酸盐）的吸光度，换算溶出量。
四、济南中科电子的技术优势
济南中科电子专注于为制药、包材及相关检测领域提供优质的实验室仪器设备与解决方案。针对 YBB00042004-2015 121℃颗粒耐水性测定法，我们能提供符合标准SFJ-121 玻璃颗粒耐水性测试装置配置建议和技术支持：
1、精准温控： 相关设备具备良好的温度均匀性和控制精度，确保测试条件严格符合(121±1)℃的要求。
2、稳定可靠： SFJ-121玻璃颗粒耐水性测试装置注重长时间运行的稳定性和安全性，保障实验过程顺畅。
3、合规支持： 了解标准细节，可协助用户理解检测要点，选择满足法规要求的合适设备。
4、专业服务： 拥有经验丰富的技术团队，提供安装、培训和维护服务，保障仪器处于良好工作状态。
总结：
121℃颗粒耐水性测试是药用玻璃容器质量控制的核心环节。通过 YBB00042004-2015 标准的严格执行，结合济南中科电子的SFJ-121 玻璃颗粒耐水性测试装置，可高效、精准地评估玻璃材料的化学稳定性，为药品安全提供可靠保障。
