根据 YBB00062005-2-2015《中硼硅玻璃模制注射剂瓶》 标准，98℃颗粒耐水性测定法 是评估中硼硅玻璃在接近沸腾温度下化学稳定性的关键测试项目之一。以下是测试要点及济南中科电子的技术支持方案。
一、测试方法概述
1、测试标准
依据 YBB00362004-2015《玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级》，要求样品达到 HGBI级，即玻璃颗粒在98℃水环境中溶出物极低，确保药品储存安全。
核心指标：碱性氧化物浸出量、颗粒完整性。
2、测试目的
化学稳定性验证：评估中硼硅玻璃在98℃水环境下的耐腐蚀性能，防止药品与容器发生不良反应。
质量控制：确保玻璃瓶在储存和运输过程中不会因水分侵蚀导致性能下降或释放有害物质。
3、测试步骤
玻璃颗粒制备：
将中硼硅玻璃瓶破碎并研磨成特定粒径范围（通常为 300-500μm）的颗粒。
传统方法：手工操作（锤子、碾钵、杵、振筛机），但效率低且劳动强度大。
自动化方案：使用 济南三泉中石的PSD-50S自动玻璃颗粒制备仪，实现高效、标准化制备。
4、测试条件：
温度：98℃（接近沸腾温度）。
时间：按标准要求进行恒温浸泡（具体时间需参考YBB00362004-2015）。
介质：去离子水或其他指定溶液。
5、性能评估：
溶出物检测：通过分析浸泡液中的离子浓度（如碱性氧化物浸出量），判断玻璃的耐水性。
分级标准：根据溶出物含量和玻璃颗粒的完整性，确定是否符合 HGB1级（最高级别）。
二、济南中科电子的技术支持
济南中科电子针对药包材检测需求，提供SFJ-121玻璃颗粒耐水性测试装置、NDL-V301微泄漏密封试验仪 和 NSX-02A耐酸性试验装置，优化检测效率与数据准确性：
SFJ-121玻璃颗粒耐水性测试装置适用于玻璃材质耐水性测试，可通过淬火钢制成的碾钵和杵，和不锈钢筛网一套对需要测试的玻璃材质进行制样。符合标准要求淬火钢材质的碾钵和杵，不同孔径不锈钢筛体四个，可满足121℃、98℃玻璃颗粒耐水性测试。
NDL-V301微泄漏密封试验仪采用真空、微压差、压力多传感器法原理，进行包装密封性无损检测，精密的压力测试系统，测试精度大幅提升，试验曲线实时显示，数据智能统计，方便快速查看检测结果。
NSX-02A耐酸性试验装置用于药用玻璃的耐沸腾盐酸溶液的浸蚀性和玻璃的耐酸性水溶液浸蚀性试验，智能数字PID温控系统，温度控制简便精确，整体铸铝加热板，温度均匀，升温迅速，耐腐蚀、高温加热不变形，使用寿命长。
三、注意事项
环境控制：实验室需保持恒温恒湿，避免温湿度波动影响测试结果。
样品预处理：确保玻璃颗粒无机械损伤或杂质污染。
校准与验证：定期使用标准物质（如1μm孔径膜片）校准设备，保证数据可靠性。
总结：
YBB00062005-2-2015中的98℃颗粒耐水性测定法，通过高温加速和颗粒化处理，对中硼硅玻璃注射剂瓶的化学稳定性提出了极其严格的要求（≤0.1 ml）。济南中科电子凭借专业设备与技术服务，助力药企高效完成中硼硅玻璃耐水性检测，保障药品包装质量与患者用药安全。
