根据 GB 15810-2019 标准，一次性使用无菌注射器的 器身密合性检测 是评估其密封性能的关键步骤，主要通过正压法和负压法 两种方法进行。以下是济南中科电子总结的操作流程和要求：
一、测试目的
确保注射器在正常使用条件下（如抽吸、推注液体时）器身（包括针座、活塞、密封圈等）的密封性能，防止液体或气体泄漏，保障医疗安全。
二、测试设备
正压法：
注射器密合性测试仪（如 LSSD-01H泄漏与密封强度测试仪）。
夹具（用于固定注射器芯杆）。
高精度传感器和数据采集系统。
负压法：
真空泵（带气阀、压力表和真空密封阀）。
真空室（用于浸没试样）。
夹具（固定注射器芯杆）。
冷却至 18℃~28℃ 的新制沸水。
三、测试方法
1、正压法步骤：
准备试样：
选择符合标准的一次性使用无菌注射器。
吸入公称容量的水，排除残留空气。
插上针头护帽阻塞针头，调整夹具固定试样。
设置参数：
在测试类型框中选择“器身密合性”。
设置试验参数（如压力值、保压时间等）。
开始试验：
向注射器施加正压（通常为 300kPa），保持 30s。
观察针座或活塞后方是否有液体泄漏。
结果判定：
试验过程中应无液体泄漏。
单次试验结束后，系统自动计算结果并记录。
关键参数：
正压值：300kPa ±2%（部分标准可能略有差异）。
保压时间：30s。
2、负压法步骤：
准备试样：
将注射器吸入不少于公称容量 25% 的新制沸水（冷却至 18℃~28℃）。
将锥头向上，回抽芯杆使基准线与公称容量刻度线重合。
浸入真空室的水中，确保试样完全浸没。
设置参数：
盖上真空室密封盖。
设置真空压力参数为 -88kPa，保压时间为 60s±5s。
开始试验：
打开真空泵，逐步降低压力至 -88kPa。
观察活塞和密封圈处是否有连续气泡形成（表示气体泄漏）。
关闭阀门并观察：
关闭真空密封阀，保持保压 60s±5s。
记录压力表读数是否持续下降。
检查活塞状态：
检查活塞是否与芯杆脱离。
关键参数：
负压值：-88kPa ±5%。
保压时间：60s±5s。
四、结果判定标准
1、正压法：
试验过程中针座或活塞后方 无液体泄漏。
活塞未脱离芯杆。
2、负压法：
活塞和密封圈处 无连续气泡形成（无气体泄漏）。
压力表读数 不应持续下降。
活塞未与芯杆脱离。
五、注意事项
1、试样预处理：
试样需完全排除空气，确保吸入液体体积符合标准要求。
水温需控制在 18℃~28℃。
2、设备校准：
测试设备需定期校准，确保传感器和压力表的精度。
3、操作规范：
严格按照标准步骤操作，避免人为误差。
检查夹具固定是否牢固，防止试验过程中试样位移。
六、适用范围
本标准适用于 手动注射器（如一次性使用无菌注射器），不适用于：
胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器。
动力驱动注射泵、自毁型疫苗注射器等特殊类型。
七、参考设备
正压法：LSSD-01H泄漏与密封强度测试仪。
负压法：MFY-01H 密封试验仪 。
通过标准化检测，企业可提前发现密封缺陷，降低产品召回风险。济南中科电子的设备已广泛应用于胰岛素注射器、疫苗预灌封等高要求场景，助力企业满足药典（如USP<1207>）和GMP合规要求。若需了解更多检测细节或设备适配方案，欢迎联系济南中科电子。
